微生物實驗室質(zhì)量管理主要包括人員、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備、培養(yǎng)基與試劑、菌種、樣品、檢驗方法、污染廢棄物處理、實驗記錄文件等方面的內(nèi)容。而關(guān)于微生物實驗室人員要求管理詳細內(nèi)容如下：

微生物實驗室人員應(yīng)如何分工？

微生物實驗室涉及人員和環(huán)境的生物安全，應(yīng)明確各項工作的崗位職責。

微生物實驗室的工作有很強的技術(shù)性，為保證實驗結(jié)果的準確性和實驗室的生物安全，從事產(chǎn)品檢驗、樣品、設(shè)備及培養(yǎng)基與試劑、菌種管理的人員應(yīng)該明確各自的職責，確保各司其職，避免交叉污染。

工作崗位：明確各人員在微生物實驗室中擔負的責任。

1）授權(quán)簽字人、實驗室主管、生物安全責任人

2）檢驗人員、樣品管理員、設(shè)備管理員、培養(yǎng)基和試劑管理員、菌種管理員等

人員素質(zhì)要求

人員是微生物檢測實驗室質(zhì)量管理和質(zhì)量控制的核心要素，高素質(zhì)的專業(yè)人員是建立微生物實驗室的首要條件。

微生物實驗室由于涉及生物安全，對實驗室人員素質(zhì)有嚴格的要求。

1）教育背景要求：從事藥品微生物實驗工作的人員應(yīng)曾接受微生物學或相近專業(yè)知識的培訓，或持有相關(guān)學歷。

2）身體素質(zhì)要求：有顏色視覺障礙的人員不能執(zhí)行涉及辨色的試驗。

人員應(yīng)具備的技能

實驗室主管應(yīng)具備的專業(yè)技能和經(jīng)驗

1，對實驗室的安全評估

2，實驗結(jié)果的評估

3，試驗記錄與報告的書寫規(guī)范

4，數(shù)據(jù)偏差調(diào)查能力等

實驗室人員需掌握的技能

1，微生物實驗操作

2，相關(guān)設(shè)備使用

3，產(chǎn)品的檢測方法

4，檢驗結(jié)果評價

5，試驗記錄與報告的書寫

對微生物實驗室人員的培訓內(nèi)容

微生物實驗室各個崗位的人員均需通過嚴格有效的培訓及考核，在確認可以承擔某一實驗前，不能獨立從事該項微生物試驗。

應(yīng)緊跟藥典和標準的變化，確定人員持續(xù)培訓的需求，制定持續(xù)培訓計劃，保證知識與技能的不斷更新是提升微生物實驗室人員技術(shù)水平、保證檢驗質(zhì)量的重要手段。

1，微生物檢驗技術(shù)

1）無菌操作

2，培養(yǎng)基的制備

3）消毒、滅菌

4）注平板

5）菌落計數(shù)

6）菌種的傳代和儲藏

7）微生物限度檢查方法和鑒定基本技術(shù)等

微生物實驗室僅限于經(jīng)授權(quán)的人員使用，在未通過培訓考試前，不能獨立從事該項微生物試驗。

2，微生物基礎(chǔ)知識和操作技能

1）微生物基礎(chǔ)知識

2）常用滅菌方法和原理

3）實驗室一般操作技術(shù)

4）儀器設(shè)備（包括特殊設(shè)備如高壓蒸汽滅菌器的使用、保養(yǎng)、維護及確認要求）

5）微生物限度檢查實驗室包括陰性菌實驗室的環(huán)境控制、監(jiān)測

3，實驗室質(zhì)量管理文件

微生物實驗室相關(guān)的標準操作流程

微生物實驗室質(zhì)量控制的要求

微生物實驗室環(huán)境、設(shè)施設(shè)備管理要求

與產(chǎn)品微生物檢驗相關(guān)的品質(zhì)標準、檢驗方法以及檢驗方法的原理

4，微生物實驗室生物安全

1）生物安全相關(guān)法規(guī)或指引（例如中華醫(yī)學會檢驗醫(yī)學分會的《中華醫(yī)學會新冠肺炎臨床實驗室檢測的生物安全防護指南》）

2）微生物實驗室生物安全管理相關(guān)標準操作程序

3）個人衛(wèi)生及防護用品的正確使用（例如穿戴符合微生物實驗室環(huán)境要求的無菌工作服，佩戴無菌手套）

4）防止微生物在實驗室內(nèi)部污染（例如掌握某些限定在陰性菌實驗室使使用物品如防化服、移液器、薄膜過濾器等的使用范圍）

5）生物安全操作和消毒滅菌知識

6）污染廢棄物及意外泄露的處置程序

7）緊急事件的處置程序以及對危害、風險及其后果的認知

8）負責菌種管理的人員還應(yīng)熟悉菌株保存和使用的相關(guān)要求